Anvisa revisa atos normativos da área de Cosméticos

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Alterações aprimoram a redação e a forma dos atos para simplificar a compreensão e a aplicação das disposições.

Publicado em 04/04/2022 20h04 Atualizado em 26/04/2022 15h14

A Coordenação de Cosméticos (CCOSM/GHCOS) informa que concluiu a quinta etapa de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto referente à regulamentação de cosméticos.

Esclarece-se que o trabalho até aqui realizado teve como objetivo aprimorar a redação e a forma dos atos normativos, de modo a imprimir mais clareza, sem alterar o mérito do conteúdo dos regulamentos.

Foram editadas onze Resoluções – RDC e uma Instrução Normativa – IN e revogadas dezessete RDCs, duas INs e uma Portaria Ministerial.

As Resoluções publicadas – com o link para o D.O.U – estão listadas abaixo, separadas pela data de entrada em vigor.

Data de entrada em vigor: 16/02/2022 (quarta-feira)
RESOLUÇÃO – RDC Nº 600, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022: Dispõe sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021.
Revoga a RDC nº 69, de 2016.

Data de entrada em vigor: 1º/04/2022 (sexta-feira)
RESOLUÇÃO – RDC Nº 628, DE 10 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre a lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 16/2012.
Revoga a RDC nº 44, de 2012.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 629, DE 10 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre protetores solares e produtos multifucionais em cosméticos e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 08/2011.
Revoga a RDC nº 30, de 2012.

RESOLUÇÃO RDC Nº 630, DE 10 DE MARÇO DE 2022: Estabelece parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 51/1998.
Revoga a RES nº 481, de 1999.

Data de entrada em vigor: 02/05/2022 (segunda-feira)
RESOLUÇÃO – RDC Nº 639, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.
Revoga a RDC nº 15, de 2015.
Revoga os arts. 1º a 8º e 10 da RDC nº 237, de 2018.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 640, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis.
Revoga a RDC nº 142, de 2017
Revoga a RDC nº 178, de 2017

RESOLUÇÃO RDC Nº 641, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Revoga a RDC nº 350, de 2020.
Revoga a RDC nº 422, de 2020.

RESOLUÇÃO RDC Nº 642, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre os critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em listas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 133/96.
Revoga a Portaria nº 295, de 1998.

RESOLUÇÃO RDC Nº 643, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Estabelece definições e requisitos técnicos de cosméticos relacionados ao bronzeamento da pele, bem como advertência de rotulagem para os ativadores/aceleradores de bronzeado.
Revoga a RDC nº 126, de 2016.

RESOLUÇÃO RDC Nº 644, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Estabelece regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.
Revoga a RDC nº 92, de 2008.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 645, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre as condições de uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL n° 48/2010.
Revoga a RDC nº 521, de 2021.

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 124, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Estabelece a “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos” com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.
Revoga a IN nº 64, de 2020.
Revoga a IN nº 98, de 2021.

Data de entrada em vigor: 1º/11/2023 (quarta-feira)
RESOLUÇÃO RDC Nº 646, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Revoga a RDC nº 432, de 2020.
Revoga a RDC nº 499, de 2021.

Por oportuno, informa-se que os atos normativos abaixo listados não foram revisados nesta oportunidade, pois passarão por revisão quanto ao mérito, tendo previsão de conclusão no mês de agosto, conforme Decreto nº 10.139, de 2019.

RESOLUÇÃO RDC N° 13, DE 17 DE JANEIRO DE 2003: Determinar a obrigatoriedade de inclusão dos dizeres de rotulagem de produtos de higiene oral indicados para hipersensibilidade dentinária.

RESOLUÇÃO RDC Nº 7, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015: Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.

nota anexo IV – (Revogado pela Resolução – RDC nº 288, de 4 de junho de 2019)

ANVISA PUBLICA ORIENTAÇÃO ACERCA DA RDC Nº 288, DE 04 DE JUNHO DE 2019.
A Nota Técnica nº 9/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA visa trazer previsibilidade acerca das exigências dispostas na RDC para petições de mudanças pós-registro.
Publicado em 03/01/2023 09h46 Atualizado em 03/01/2023 15h14
A Anvisa constatou que a ausência de descrição de regras de transição na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 288, de 4 de junho de 2019, tem suscitado diversas possibilidades de interpretações, tanto no âmbito da Agência quanto no Setor Produtivo. Assim, para dirimir dúvidas sobre a aplicabilidade das exigências dispostas na RDC, foi elaborado documento orientativo: a NOTA TÉCNICA Nº 9/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA.

O referido documento objetiva externar orientação interpretativa da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS) acerca da exigibilidade das alterações promovidas pela referida RDC quando de nova regularização ou alteração de regularização já existente de produtos de higiene, cosméticos e perfumes.

Este cenário de baixa previsibilidade gerada pelas possíveis interpretações somado ao empenho da CCOSM/GHCOS no enfrentamento contra o vírus Sars-Cov-2, que exigiu da área esforços para priorização de análise de produtos estratégicos, colaboraram para um aumento dos prazos regulatórios nos últimos anos.

A publicação da referida NT é uma medida estratégica para tratamento de petições de mudanças pós-registro, uma vez que traz previsibilidade do que deve ser cumprido pelas empresas, quando do protocolo dessas petições, cuja expectativa é mitigar o elevado número de exigências que, após a edição da RDC supracitada, está em patamares superiores a 80%, trazendo maior efetividade à atuação da área técnica na análise dos processos submetidos à Agência.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 237, DE 16 DE JULHO DE 2018: Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 24 de abril de 2015.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 288, DE 4 DE JUNHO DE 2019: Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre os “REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.”

RESOLUÇÃO – RDC Nº 312, DE 10 DE OUTUBRO DE 2019: Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e dá outras providências.

Por fim, os atos normativos abaixo listados não serão revisados, uma vez que foram considerados em conformidade com o Decreto nº 10.139, de 2019.

RESOLUÇÃO RDC Nº 19 DE 10 DE ABRIL DE 2013: Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos repelentes de insetos e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº 250, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2018(*): Dispõe sobre os requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.
Revoga a RDC nº 131, de 2016.

RESOLUÇÃO RDC Nº 409, DE 27 DE JULHO DE 2020: Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.

RESOLUÇÃ O RDC Nº 528, DE 4 DE AGOSTO DE 2021: Dispõe sobre a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20.
Revoga a RDC nº 29, de 2012.

RESOLUÇÃO RDC Nº 529, DE 4 DE AGOSTO DE 2021: Dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
Revoga a RDC nº 83, de 2016.

RESOLUÇÃO RDC Nº 530, DE 4 DE AGOSTO DE 2021: Dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
Revoga a RDC nº 3, de 2012.

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 69, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020: Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA – RDC Nº 752, DE 19 DE SETEMBRO DE 2022
(Publicada no DOU nº 180, de 21 de setembro de 2022)
Dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

material enviado por Dra. Célia Wada – CRF – Sp 7043

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