Fenilefrina: medicamento para congestão nasal não é eficaz, diz agência dos EUA
Em voto unânime, painel da FDA afirmou que descongestionantes nasais orais com a substância não funcionam. Agência pode seguir orientação e retirar remédios do mercado americano.A fenilefrina, um ingrediente-chave em muitos descongestionantes nasais vendidos nos Estados Unidos e no Brasil, foi considerada ineficaz por um grupo de consultores da FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA.
Nesta terça-feira (12/09/2023), conselheiros da agência votaram unanimemente contra a eficácia da droga especificamente na sua forma oral, encontrada em diversos medicamentos vasoconstritores, ou seja, que promovem a redução do inchaço e inflamação das mucosas do nariz.
Substância foi amplamente usada pela indústria farmacêutica após a proibição da pseudoefedrina, no início dos anos 2000.
Mais uma vez, como em tantas, como no caso mais recente do USO DE TYLENOL, a população se expõe a drogas prejudiciais sem o menor OBJETIVO a não ser, a venda pela industria farmacêutica.
Dr. Mark Dykewicz é médico, educador, pesquisador, consultor e autor, conhecido nacionalmente por sua expertise na área de alergia e imunologia. Como especialista do SLUCare, o Dr. Dykewicz trata asma, rinite e sinusite, bem como alergias a alimentos, medicamentos e picadas de insetos, incluindo reações como anafilaxia e urticária.
Dykewicz é professor dotado de Raymond e Alberta Slavin em Alergia e Imunologia na Escola de Medicina da Universidade de Saint Louis. Ele também dirige o programa de bolsas da Seção de Alergia e Imunologia .
Anteriormente, o Dr. Dykewicz atuou como presidente do Comitê Consultivo de Medicamentos para Alergia Pulmonar da Food and Drug Administration. Ele é consultor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. É autor/coautor de diretrizes de cuidados clínicos nacionais e internacionais, bem como de artigos para mais de 160 publicações acadêmicas. Ele atua em diversas organizações profissionais e supervisionou a segurança dos ensaios nacionais de vacinas.
A fenilefrina ganhou popularidade como substituta da pseudoefedrina no início dos anos 2000, quando esta última substância foi restringida nos Estados Unidos devido ao seu uso indevido na produção de metanfetamina.
Desde então, a droga é o descongestionante oral mais popular do país, gerando quase US$ 1,8 bilhão em vendas no ano passado, segundo dados apresentados pela FDA.
Agora, se a FDA seguir as recomendações do painel (o que geralmente acontece), gigantes farmacêuticas como a Johnson & Johnson e a Bayer poderão ser obrigadas a retirar das prateleiras americanas seus medicamentos orais contendo fenilefrina.
O g1 questionou a Anvisa se agência planeja avaliar a eficácia da fenilefrina em medicamentos vendidos no Brasil, mas não recebemos uma resposta até a última atualização desta reportagem.
O porquê da decisão
A análise se baseia em novas descobertas sobre como o corpo processa a fenilefrina quando a droga é tomada por via oral. Isso porque estudos indicam que apenas uma pequena quantidade da substância atinge o nariz para aliviar a congestão quando a fenilefrina é ingerida dessa forma.
Com base nesses estudos, pesquisadores da Universidade da Flórida solicitaram então à FDA a remoção da maioria dos produtos de fenilefrina do mercado americano.
Por isso, nesta terça, membros desse painel consultivo proferiram seu voto em relação a seguinte pergunta: “Os dados científicos atuais apresentados apoiam que a dose monografiada de fenilefrina administrada oralmente é eficaz como descongestionante nasal?”.
Houve então um consenso entre os 16 membros do comitê, e todos concordaram que não há necessidade de investigar o assunto mais a fundo em futuras análises.
A análise também se baseia em uma recente revisão da FDA que questionou estudos antigos que apoiavam a eficácia da fenilefrina.
No entanto, outros estudos mais recentes, conduzidos inclusive pela Merck e Johnson & Johnson, não encontraram diferença entre medicamentos contendo fenilefrina e placebos no alívio da congestão. Esses resultados levaram então os conselheiros a apoiar a revisão da agência e questionar a eficácia da fenilefrina em descongestionantes.
Ainda de acordo com o grupo, o medicamento parece mais eficaz quando aplicado diretamente no nariz, em sprays ou gotas, e produtos do tipo não foram avaliados.
CONHEÇA - EFEITOS ADVERSOS DE UM MEDICAMENTO QUE VOCÊ TOMA SEM AO MENOS SER EFICIENTE:
O Cloridrato de Fenilefrina é um medicamento vasopressor, quimicamente relacionado com a epinefrina e com a efedrina. É um agente simpatomimético sintético.
O Cloridrato de Fenilefrina produz vasoconstrição mais duradoura que a epinefrina e a efedrina.
O que a fenilefrina pode causar?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de FENILEFRINA. Foram relatados casos de batimentos cardíacos rápidos, irregulares e palpitações, aumento da pressão arterial, aumento da sudorese, cefaleia frontal, sensibilidade dos olhos à luz e lacrimejamento.
Reações adversas e efeitos colaterais do Epinefrina, efedrina e derivados…
Situações como ansiedade, tremores, cefaleia, palpitação, taquicardia (muitas vezes seguida de dor anginosa), arritmias (extra-sístoles, taquicardia ventricular ou supraventricular), hipersalivação, hiperglicemia, fraqueza, zumbido, sudorese excessiva, dispneia e frio nas extremidades corporais podem ocorrer, mesmo em baixas doses.
A Epinefrina não atravessa a barreira hemato-encefálica. Contudo, seus efeitos centrais podem ser observados como consequência aos efeitos periféricos. Altas doses administradas (superdosagem) podem provocar arritmias cardíacas graves, um súbito aumento da pressão arterial, sendo inclusive capaz de produzir hemorragia cerebral, edema pulmonar, isquemia de extremidade, esplâncnica e renal. Esses eventos adversos também podem ser observados mesmo em doses habitualmente utilizadas.
A capacidade vasoconstritora da Epinefrina faz com que ela seja um potente causador de isquemia e, em consequência, de gangrena, especialmente se administrada em extremidades como dígitos, nariz, orelha e pênis. O extravasamento da Epinefrina infundida pode provocar necrose tecidual. A aplicação de injeção de fentolamina pode ser útil na reversão da vasoconstrição provocada pela injeção inadvertida de Epinefrina nas extremidades. Após manobras de reanimação, pode-se observar a presença de taquicardia e hipertensão grave, especialmente quando foram utilizadas mega-doses (de 0,01mg/kg a 0,1mg/kg) da solução não diluída. O emprego da Epinefrina nessa dosagem não é mais empregado atualmente, a não ser em casos refratários, nos casos associados ao choque séptico grave, choque anafilático avançado e quando a pressão intra-arterial (PIA) estiver sendo monitorada durante a parada (CTI, anestesia) e está em níveis inferiores a 20 – 30mmHg.
Em caso de eventosadversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Dra. Célia Wada – farmacêutica – bioquímica
